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【科捷儀器】快檢質量定性口罩中的環氧乙烷殘留，讓口罩使用更安心

來源：科捷儀器發布時間：2020-03-04 17:19 人氣：3447

新冠病毒蔓延以來，社會各界秩序受到極大影響。但在政府的領導下，全國上下團結一心，共同抗擊病毒。為阻止病毒肆虐，醫療器械廠商冒著巨大風險復工，增加企業產能。但與此同時，對醫療器械的質量標準也有了嚴格要求。相關醫療器械在生產后的滅菌工藝，是常規必須的標準過程控制要求，但對其中用EO滅菌工藝的產品，一定按標準對其質量嚴格控制，并達到國家標準質量控制要求。環氧乙烷（EO）氣體具有極強的穿透力，能在不損壞滅菌物品的前提下，達到殺菌消毒的效果，故多數不易用一般方法滅菌的設備等均可用環氧乙烷進行滅菌消毒。

環氧乙烷的危害

環氧乙烷滅菌雖然具有諸多的優點，但事物都具有兩面性，環氧乙烷會殘存在使用過的物品上，殘留量過多會對人體健康造成威脅。環氧乙烷主要經呼吸道和皮膚吸收。可致中樞神經系統、呼吸系統損害，是有毒、致癌物藥品。因此使用環氧乙烷消毒后的物品使用前需對環氧乙烷殘留量進行檢測。環氧乙烷在每種消毒物品上的殘留標準的規定都是不同的，根據《GB/T16886.7-2015醫療器械生物學評價第7部分環氧乙烷滅菌殘留量》國家標準按醫療設備接觸時間長短，分為短期接觸、長期接觸、持久接觸三種，各種的殘留最大限量見表1，表中數值均為最大允許殘留量。該標準主要涉及醫療器械類環氧乙烷的檢測方法，以及在各類器械上允許最大殘留限量。

表1：三種醫療器械環氧乙烷最大允許值

		平均日劑量	前24 h	前30 d	一生中劑量
短期接觸器械	EO	4 mg
短期接觸器械	ECH	9 mg
長期接觸器械	EO	2 mg	4 mg	60 mg
長期接觸器械	ECH	2 mg	9 mg	60 mg
持久接觸器械	EO	0.1 mg	4 mg	60 mg	2.5 g
持久接觸器械	ECH	0.4 mg	9 mg	60 mg	10 g

環氧乙烷的檢測方法

頂空氣相色譜法是檢測環氧乙烷最簡單最準確的方法，適用于各類藥廠，醫療器械廠商，各級檢測機構。

檢測流程：

樣品制備――頂空進樣器進樣――GC分析――色譜工作站――數據輸出

標準溶液配制：

分析天平通過稱重法準確稱取適量的環氧乙烷約0.1 g于10 mL容量瓶中，用純水定容至10 mL，將上述配置好的母液，吸取適量稀釋成1 ug/g、2 ug/g、4 ug/g、6 ug/g、10 ug/g，分別吸取1 mL至10 mL頂空瓶中待測。

樣品制備：

隨機選取待檢樣，從待檢樣上取出1 g（最好與人體直接接觸面）于10 mL頂空瓶中，加入1 mL純水，加蓋靜置4 h或震蕩0.5 h待測。

檢測分析：

將儀器打開等待所有條件準備就緒后，將上述3.2配好的標準溶液依次放入頂空進樣器加熱15min后進樣收集數據制作標準曲線，找到峰面積和濃度的線性關系。將待測樣品溶液加熱15 min后進樣，采集數據即得到峰面積，然后將峰面積代入標準曲線中算出對應的濃度，該濃度即為環氧乙烷殘留量。再去與最大殘留限量10 ug/g比較。

環氧乙烷的應用方案

儀器配置：

產品名稱	型號	規格及說明
氣相色譜儀	GC5890N	FID、毛細管進樣系統、液晶顯示、七階程序升溫、智能后開門34500
色譜工作站	KJ5890	雙通道（電腦、打印機自配）4500
色譜柱	PEG-20M/OV624	30m0.32mm0.25μm2070 3660
氮氣鋼瓶	40L	99.999%
氫氣發生器	KJH-300	3960
空氣發生器	KJA-2L	3800
自動頂空進樣器	DK300A	十六個加熱位，同步啟動接口，一鍵操作，帶反吹功能，防止交叉污染45000
	手動壓蓋器	隨頂空主機配套使用
	頂空耗材	頂空瓶、蓋、墊子